【預期用途】
本產品用於體外定性檢測女性宮頸拭子和男性尿道拭子樣本中的沙眼衣原體抗原,臨床輔助診斷沙眼衣原體的感染。試驗結果還需要臨床醫生結合患者症狀、體徵及其它檢查結果進一步確定。 沙眼衣原體(Ct)可以引起沙眼,還與人類各種泌尿生殖道疾病相關,如非淋菌性尿道炎、陰道炎、宮頸炎、子宮內膜炎等;Ct還可通過母嬰傳染引起新生兒眼結膜炎、肺炎,並可導致胎膜早破、早產、新生兒死亡等。
【檢驗原理】
沙眼衣原體抗原檢測試劑盒(膠體金法)採用高度特異性的抗原抗體反應及免疫層析分析技術,以抗衣原體脂多糖單克隆抗體和羊抗鼠IgG 多克隆抗體分別固相硝酸纖維素膜檢測區(T)和質控區(C),並由膠體金標記的另一抗衣原體脂多糖單克隆抗體及其他試劑和原料製成。當被測樣本中存在一定濃度的沙眼衣原體抗原時,抗原與膠體金標記的抗衣原體脂多糖單克隆抗體結合形成複合物,該複合物在層析過程中又與下線區包被的抗衣原體脂多糖單克隆抗體結合,此時下線顯示紅色。當樣本中檢測不到沙眼衣原體抗原時,膠體金標記的抗衣原體脂多糖單克隆抗體無法與下線區的抗衣原體脂多糖單克隆抗體結合,所以下線不會顯示顏色。無論沙眼衣原體抗原是否存在於樣本中,C線區的羊抗鼠IgG都會與膠體金標 記的抗衣原體脂多糖單克隆抗體結合形成一條紅色對照線(C線)。C線的顯色是取決於是否有足夠樣本,層析過程是否正常,同時也作為該試劑的內控標準。
【主要組成成分】
1. 試劑盒:抗衣原體脂多糖單克隆抗體、羊抗鼠IgG抗體、抗衣原體脂多糖單克隆抗體一膠體金復合物、硝酸纖維素膜。
2. 溶液Al瓶(含0.2M NaOH溶液,7.5mL)。
3. 溶液BI瓶(含0.2M HCI溶液,7.5mL)。
4. 樣品處理管。
【儲存條件及有效期】
儲存條件:存放於20~30℃乾燥陰涼處,避免冷藏,有效期24個月。
生產日期、有效期詳見外包裝
【樣本要求】
女性宮頸拭子:
1.使用消毒宮頸拭子或消毒的亞麻、滌綸拭子,在取樣前用另外的拭子或棉球將宮頸口外區域的孫液抹去,將取液拭子插入宮頸管內通過鱗柱狀上皮文界處,直到幾乎拭子頭看不到。旋轉拭子15 - 20秒,取出,不要碰到宮頸外及陰道壁。這樣保證得到更多的柱狀上皮細胞,而沙眼衣原體主要寄生在柱狀上皮細胞中。
2.宮頸拭子樣本也可用細胞刷(未提供)收集(注意:孕婦不可用此方法),清潔宮頸口外後,將細胞刷插入宮頸管,通過鱗柱狀上皮細胞交界處停留2--3秒,旋轉細胞刷兩圈後取出,注意不要碰到陰道壁。
3.如果檢測可以立即進行,將取樣後的拭子放入樣品處理管中。
男性尿道拭子:
尿道用拭子或細胞刷(未提供)可用於尿道取樣,病人在取樣前至少1小時內不要小便.將拭子或細胞刷插入尿道2-4厘米,旋轉3-5秒後取出。如果檢測可以立即進行,將取樣後的拭子放入樣品處理管中。
【檢驗方法】
A. 處理樣本:
女性宮頸拭子、男性尿道拭子的處理:
1. 將樣品處理管放在工作台上,加入6滴溶液A
2. 將採樣拭子放入含有溶液A的樣品處理管中,室溫放置,在處理過程中不斷旋轉並在管壁擠壓拭子,使液體不斷被擠出,重覆多次,處理2分鐘。
3. 然後加入6滴溶液B,旋轉並擠壓拭子,盡量使溶液流出,然後按感染物品的處理方法將拭子丟棄。
4. 處理後的樣品如在60分鐘內使用,並不影響試劑盒的檢測結果。 注意:用A、B液處理樣本拭子滴加的溶液量應相等。
B. 檢測步驟:
1. 在進行測試前必須先仔細閱讀使用說明書
2. 檢測試劑及其他檢測用材料放置於室溫中,沿鋁箔袋切口部位撕開,取出試紙條或檢測卡,盡快使用,切勿長時間放置。
3. 條型產品:將試紙條置於乾淨平坦的桌面上,用滴管加2-3滴(約60uL-90uL)已處理好的樣品,加到試紙條指示箭頭下端的加樣處,等待紅色線出現;或將試紙條插入樣品中,液面不可超過MAX線,保持10秒鐘,水平放置,等待紅色條帶出現。建議10分鐘觀察並記錄結果,15分鐘後讀取結果無效。
4. 卡型產品:將檢測卡置於乾淨平坦的桌面上,用滴管加2---3滴(約60uL-90uL)處理好的樣本於加樣孔中,等待紅色線出現。建議10分鐘觀察並記錄結果,15分鐘後讀取結果無效。
注意:從原包裝中取出的試劑盒,應在1小時內盡快使用,特別是在室溫高於30C或在高度潮濕的環境中。
【檢驗結果的解釋】
陽性 (
+ ):出現兩條紅色線,一條位於檢測區((T),另一條位於質控區 ( c )。
陰性 (
- ):僅在質控區(C)出現一條紅色線,檢測區(T)無紅色線出現。
無效:質控區(C)未出現紅色線,表明不正確操作過程或試劑盒失效。在此情況下應再次仔細閱讀說明書,並用新的試劑盒重新檢測。如仍存在問題,應立即停止使用該批號產品,並與當地供貨商聯繫。
注意:檢測不同樣本時,檢測區(1)處的紅色線可呈現顏色深淺的現象,但是在規定時間內,不論該色帶顏色深淺,即使只有非常弱的色帶也應判定為陽性結果。
【注意事項】
1.本試劑盒僅用於一次性體外檢測,同一試劑盒不得重復使用。
2.打開鋁塑袋後,請勿將產品置於空氣中過久,以免受潮。本試劑使用完後的廢棄物應按照醫療廢棄物管理制度處理。
3.超過有效期後請勿使用;請勿將不同批號的A、B液或檢測試劑盒混合使用;切勿混合A、B液的蓋子。
4.收集、處理、儲存、丟棄樣品和使用試劑盒中的試劑均應採取適當預防措施,所有的樣品、試劑、及對照品均應作為感染性物品處理。
5.溶液A含有氫氧化鈉,溶液B含有鹽酸,兩者如濺到皮膚上或眼睛內,應立即用大量清水沖洗。
6.只可以用消毒滌綸拭子或細胞刷採集樣品,不能用棉拭子取樣。包裝中沒有提供拭子,請自備。
7.檢測試劑盒的檢測結果為臨床檢測的輔助診斷,對病人的最後診斷不能僅僅依靠此檢測結果,而必須結合臨床檢查由醫生作出綜合判斷。
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HK$150.00
- Ex Tax: HK$150.00
- Product Code: 沙眼衣原體抗原檢測試劑盒
- Availability: In Stock