【預期用途】

本試劑盒用於體外定性檢測女性陰道分泌物拭子樣本中的陰道滴蟲抗原。 陰道滴蟲（Trichomonas vaginalis)是寄生在人體陰道和泌尿道的鞭毛蟲，主要引起滴蟲。陰道炎和尿道炎，是以性傳播為主的一種傳染病。陰道滴蟲引起女性陰道炎，以泡沫狀陰道分泌物為典型表現。男性患者症狀輕微，有時表現為慢性前列腺炎的症狀。其實驗室檢查方法有：1) 濕片法：塗片顯微鏡檢查；2)分離培養法；3)抗原抗體法，如免直接免疫熒光染色法；4）核酸檢測法，如PCR。

【檢驗原理】

本產品用陰道滴蟲單克隆抗體和羊抗鼠IgG多克隆抗體分別固相硝酸纖維膜，以膠體金標記陰道滴蟲單克隆抗體以及其他試劑，採用納米膠體金技術，應用高度特異性的抗體抗原反應及免疫層析分析技術原理制備而成。

檢測時，當樣本中存在一定量濃度的陰道滴蟲抗原時，抗原與膠體金標記的陰道滴蟲單克隆抗體結合形成複合物，該複合物在層析過程中又與檢測區（T）包被的陰道滴蟲單克隆抗體結合形成紅色沉澱色帶。當樣本中不含陰道滴蟲抗原時，膠體金標記的陰道滴蟲單克隆抗體無法與檢測區（T)包被的陰道滴蟲單克隆抗體結合，檢測區（T）不會顯示顏色。無論陰道滴蟲抗原是否存在於樣本中，質控區（C）都會形成一條紅色線。質控區（C）的顯色是取決於是否有足夠樣本，層析過程是否正常，同時也作為該試劑的內控標準。

【主要組成成分】

1．試劑盒：陰道滴蟲單克隆抗體、羊抗鼠IgG、膠體金標記的陰道毛滴蟲單克隆抗體、硝酸纖維膜。

2．樣本處理液：磷酸鹽緩衝液。

3．樣本處理管及滴頭。

注：不同批次產品之間同一組分，不可以相互替換。

【儲存條件及有效期】

儲存條件：存放於20~30℃乾燥陰涼處，避免冷藏，有效期２４個月。

生產日期、有效期詳見外包裝

【樣本要求】

1．檢測樣本的質量至關重要，應保證拭子中含有足夠量的待測微生物。

2．用滅菌拭子從陰道後宵窿處取陰道分泌物，在無窺器的條件下，也可以用長拭子伸入陰道內取樣。

3．以上取得的樣本若要立即測試，則將拭子放入樣本處理管中；若不立即測試，請將樣本放置在乾燥的試管中保存。樣本可於2℃- 8℃保存72小時，長期保存需冷凍於-200℃，忌反復融凍。

4．樣本處理：在樣本處理管中垂直滴入樣本處理液20滴，將採集樣本的拭子放入處理管中旋轉10秒鐘，以混勻試劑，然後將拭子在樣本處理管中靜置2分鐘後，沿管壁擠壓拭子，擠去多餘的液體後取出拭子棄之，蓋上樣本處理管的滴頭。

5．本試劑盒採集樣本的拭子可以選配，建議使用滌綸或聚醋棉質無菌拭子採集樣本。

【檢驗方法】

在進行檢測前必須先仔細閱讀使用說明書。

1. 待測樣本、檢測試劑及其他檢測用材料放置於室溫中，沿鋁塑袋切口部位撕開，取出試紙條或檢測卡，盡快使用，切勿長時間放置。

2. 依據型號進行操作：

條型：將試紙條有箭頭的一端插入裝有樣本的樣本處理管中（液面不應超過MAX線），待液體爬至顯示區（約10秒鐘），取出平放；或將試紙條平放於潔淨平坦的桌面上。樣本處理管尖端竪直向下，擠壓樣本處理管壁，使樣本從滴頭處滴出，滴加2 - 3滴樣本於試紙條的樣品墊上。

卡型：將檢測卡平放於潔淨平坦的桌面上。樣本處理管尖端垂直向下，擠壓樣本處理管壁，使樣本從滴頭處滴出，滴加2 - 3 滴樣本於檢測卡的加樣孔。

3. 等待紅色線出現15 - 30分鐘內讀取結果，30分鐘後讀取無效。

注意：從原包裝中取出的產品，應在1小時內盡快使用，特別是在室溫高於30℃或在高度潮濕的環境中。

【檢驗結果的解釋】

陽性（+ )：出現兩條紅色線，一條位於檢測區（T)，另一條位於質控區（C）。

陰性( - )：僅在質控區（C）出現一條紅色線，檢測區（T）無紅色線出現。

無效：質控區（C）未出現紅色線，表明不正確操作過程或試劑盒失效。在此情況下應再次仔細閱讀說明書，並用新的試劑盒重新檢測。如仍存在問題，應立即停止使用該批號產品，並與當地供貨商聯繫。

注意：檢測不同樣本時，檢測區（T）處的紅色線可呈現顏色深淺的現象。但是在規定時間內，不論該色帶顏色深淺，即使只有非常弱的色帶也應判定為陽性結果。

 【注意事項】

1．本試劑盒僅用於一次性體外檢測，同一試劑盒不得重覆使用。

2．加樣量過多或過少均可能會對試驗結果產生不利影響。

3．因產品為目視讀取結果，為保證判讀結果的正確，請勿在光線昏暗處對結果進行判讀。

4．建議用戶盡量使用塑料桿或鋼桿，滌綸、人造絲或聚酷頭的取樣拭子。木桿及脫脂棉頭的取樣拭子容易對檢測結果產生不利影響。

5．只能使用包裝盒內提供的樣本處理液，且不同批號的樣本處理液不能混用。

6．試驗環境應避風，避免在過高溫度、過高濕度或過於乾燥的環境中進行實驗。

7．按傳染病實驗室檢查規程操作。

8．大量樣本進行檢測時，請作好標記，以免混淆。

9．使用後的檢測試劑盒樣本等廢棄物應作為傳染性物品按照國家相關規定處理。

10．切忌冷凍或在有效期後使用。