【預期用途】

本試劑盒用於定性檢測男性尿道拭子、女性宮頸拭子樣本中的淋病奈瑟球菌抗原。

淋病是由淋病奈瑟菌（簡稱淋球菌）引起的泌尿生殖系統的化膿性感染，是常見的性傳播疾病之一，其主要表現是淋菌性陰道炎和宮頸炎。淋病通過性交傳染，少數也可通過患者膿汁污染物傳染，女性患者可通過產道傳染給嬰兒，本品可用於輔助臨床診斷人體是否受到淋球菌感染。

【檢驗原理】

本產品用淋球菌單克隆抗體和羊抗鼠IgG多克隆抗體分別固相硝酸纖維膜，以膠體金標記淋球菌單克隆抗體以及其他試劑， 採用納米膠體金技術，應用高度特異性的抗體抗原反應及免疫層析分析技術原理制備而成。

檢測時，當樣本中存在一定量濃度的淋球菌抗原時，抗原與膠體金標記的淋球菌單克隆抗體結合形成複合物，該複合物在層析過程中又與檢測( T )包被的淋球菌單克隆抗體結合形成紅色沉澱色帶。當樣本中不含淋球菌抗原時，膠體金標記的淋球菌單克隆抗體無法與檢測區( T )包被的淋球菌單克隆抗體結合，檢測區( T )不顯色。無論淋球菌抗原是否存在於樣本中，質控區( C )都會形成一條紅色線。質控區( C )的顯色是取決於是否有足夠樣本，層析過程是否正常，同時也作為該試劑的內控標準

【主要組成成分】

1. 試劑盒：淋球菌單克隆杭體、膠體金標記的淋球菌單克隆杭體、羊抗屬IgG、硝酸纖維膜。

2. 樣本處理液:樣本處理液A(0.15M氫氧化鈉)、樣本處理液B(0.2M鹽酸)

3. 樣本處理管及滴頭

【儲存條件及有效期】

儲存條件：存放於20~30℃乾燥陰涼處，避免冷藏，有效期２４個月。

生產日期、有效期詳見外包裝

【樣本要求】

由於淋球菌對柱狀上皮細胞組成的粘膜有特別的親和力，因此無論男性或女性在取樣時都要刮拭粘膜細胞，女性陰道或男性尿道的分泌粘性物質不能用於檢測。不正確的取樣可能導致結果錯誤或無效。

1. 樣本採集

女性宮頸取樣：

在樣本收集前先用棉球將宮頸口外的粘液擦淨，然後將取樣拭子伸入宮頸口內1 - 2cm，捻轉拭子數次，停留約10秒鐘後取出。注意避免其與陰道表面接觸而受到污染。

男性尿道取樣：

用男性尿道拭子取樣（一般為標準塑料或鋼制棉簽）。取樣前患者應至少2小時未曾排尿。將取樣拭子伸入尿道口內 2 - 4cm，捻轉拭子數次，停留約10秒鐘後取出。

說明：本試劑盒採集樣本的拭子建議使用滌綸或聚醋棉質無菌拭子採集樣本。

2. 樣本處理

以上取得的樣本若立即測試，則將拭子放入樣本處理管中，向樣本處理管中垂直滴入樣本處理液A6滴，將沽有樣本的無菌拭子放入樣本處理管中旋轉10秒 鐘以混勻樣本，然後將拭子在樣本處理管中靜置2分鐘後，向樣本處理管中垂直滴入樣本處理液B4滴，轉動無菌拭子10秒鐘，靜置1分鐘，然後擠壓和旋轉 採樣無菌拭子的棉簽頭以擠去多餘的液體。蓋上並扭緊樣本處理管滴頭。

3. 樣本保存

若不立即測試，應將樣本放置在乾燥的試管中保存，室溫下存放不得超過６小時。如需長時間保存，樣本可於2^OC - 8^OC保存 72小時，樣本忌冷凍。

建議樣本採集後立即檢測。

【檢驗方法】

在進行檢測前必須先仔細閱讀使用說明書。

1. 待測樣本、檢測試劑及其他檢測用材料放置於室溫中，沿鋁塑袋切口部位撕開，取出試紙條或檢測卡，盡快使用，切勿長時間放置。

2. 依據型號進行操作：

條型：將試紙條有箭頭的一端插入裝有樣本的樣本處理管中（液面不應超過MAX線），待液體爬至顯示區（約10秒鐘），取出平放；或將試紙條平放於潔淨的桌面上。樣本處理管尖端垂直向下，擠壓樣本處理管壁，使樣本從滴頭處滴出，滴加2 - 3滴樣本於試紙條的樣品墊上。

卡型：將檢測卡平放於潔淨的桌面上。樣本處理管尖端垂直向下，擠壓樣本處理管壁，使樣本從滴頭處滴出，滴加2 - 3滴 樣本於檢測卡的加樣孔。

3. 等待紅色線出現10 - 20分鐘內讀取結果，20分鐘後讀取無效。

注意：從原包裝中取出的產品，應在1小時內盡快使用，特別是在室溫高於30℃或在高度潮濕的環境中。

【檢驗結果的解釋】

陽性( + )：出現兩條紅色線，一條位於檢測區 (T)，另一條位於質控區(C)。

陰性( - )：僅在質控區(C)出現一條紅色線，檢測區(T)無紅色線出現。

無效：質控區(C)未出現紅色線，表明不正確操作過程或試劑盒失效。在此情況下應再次仔細閱讀說明書，並用新的試劑盒重新檢測。如仍存在問題，應立即停止使用該批號產品，並與當地供貨商聯繫。

注意：檢測不同樣本時，檢測區(T)處的紅色線可呈現顏色深淺的現象。但是在規定時間內，不論該色帶顏色深淺， 即使只有非常弱的色帶也應判定為陽性結果。

【注意事項】

1．本試劑盒僅用於一次性體外檢測，同一試劑盒不得重復使用。

2．加樣量過多或過少均可能會對試驗結果產生不利影響。

3．因產品為目視讀取結果，為保證判讀結果的正確，請勿在光線昏暗處對結果進行判讀。

4．建議用戶盡量使用塑料桿或鋼桿，滌綸、人造絲或聚酷頭的取樣拭子。木桿及脫脂棉頭的取樣拭子容易對檢測結果產生不利影響。

5．只能使用包裝盒內提供的樣本處理液，且不同批號樣本處理液不能混用。

6．試驗環境應避風，避免在過高溫度、過高濕度或過於乾燥的環境中進行實驗。

7．按傳染病實驗室檢查規程操作。

8．大量樣本進行檢測時，請作好標記，以免混淆。

9．使用後的檢測試劑盒樣本等廢棄物應作為傳染性物品按照國家相關規定處理。

10．切忌冷凍或在已過有效期後使用。