[預期用途]

本產品用於體外定性檢測人血清，血漿或全血中是否含有梅毒螺旋體 (TP)抗體，從而協助臨床判斷人體是否受到梅毒螺旋體病毒的感染。

梅毒 (英文名稱: syphilis) 是由蒼白 (梅毒) 螺旋體引起的慢性，系統性性傳播疾病。當病原體入侵人體後，可刺激人體的免疫系統產生抗梅毒螺旋體的特異性抗體。

[檢驗原理]

梅毒螺旋體抗體快速測試套裝 (膠體金法) 採用高度特異性的抗原抗體反應及免疫層析分析技術，以基因重組TP抗原和羊抗鼠lgG分別固相硝酸纖維膜檢測區（Ｔ）和質控區（Ｃ），並由膠體金標記的基因重組ＴＰ抗原和鼠lgG以及其他試劑組成。檢測時，當樣本中存有一定濃度的ＴＰ抗體時，ＴＰ抗體與膠體金標記基因重組ＴＰ抗原結合形成複合物，該複合物在層析過程中又與檢測區（Ｔ）的固相基因重組ＴＰ抗原結合形成紅色沉澱色帶。當樣本中不含TP抗體時，膠體金標記的基因重組TP抗原無法與檢測區(T) 的基因重組TP抗原結合，故Ｔ不顯色。無論ＴＰ抗體是否存在於樣本中，（Ｃ）線區都會出現一條紅線。（Ｃ）線會否出現顏色，是取決於是否有足夠樣本，層析過程是否正常，同時也作為該試劑盒的內控標準。

[主要組成成分]

基因重組TP抗原，膠體金標記的基因重組ＴＰ抗原和鼠lgG，羊抗鼠lgG，硝酸纖維膜；一次性使用塑料滴管；緩衝液 (含0.5% NA2HPO4, 0.5% Casein, 0.6% NaCI, 0.1% NaN3的溶液)。

[儲存條件及有效期]

存放於20-30℃的乾燥陰涼處，避免冷藏，有效期２４個月。

生產日期，有效期詳見外包裝。

[樣本要求]

１. 可用於檢測血清，血漿或全血樣本

２. 全血樣本：可用指尖採血或靜脈採血，全血樣本應盡量使用新鮮樣本，如全血樣本不能及時檢測，可保存在2-8℃，但不得超過48小時。

３. 血清／血漿樣本：靜脈采血，盡快分離血清或血漿以避免溶血。檢測時應盡量使用新鮮樣本，如樣本不能及時檢測，可保存在2-8℃，不得超過48小時。長期保存需冷凍於-20℃，忌反復溶凍。

４. 避免使用溶血，高血脂，高膽紅素樣本，在低於下列物質濃度時，對檢測結果無影響。

4.1. 膽固醇: 200mg/mL  

4.2. 血紅蛋白: 170mg/mL

4.3.甘油三脂: 200mg/mL

4.4. 膽紅素: 1.5mg/100mL

 5. 常規抗凝劑不影響實驗結果。

[檢驗方法]

1. 將待測樣本， 檢測試劑及其他檢測用材料放置於室溫中，沿鋁箔袋切口部位撕開，取出試紙條或檢測咭，盡快使用，切勿長時間放置。

2. 條型產品: 將試紙條置於乾淨平坦的桌面上，用滴管加２滴（約60uL)樣本於試紙條指示箭頭下端的加樣處，隨即滴加１滴緩衝液（約40uL)。

3. 咭型產品: 將檢測咭置於乾淨平坦的平面上，用滴管加2滴（約60uL)樣本於加樣孔中，隨即滴加１滴（約40uL)緩衝液。

4. 等待紅色線的出現。5分鐘內讀取檢測結果，在20分鐘後讀取的結果無效。

注意: 以上讀取時間是根據在室溫15-30℃讀取結果，若室溫低於15℃，讀取結果時間則要增加30分鐘。

[檢驗方法的解釋]

陽性(+): 兩條紅色線出現。一條位於檢測區(T), 另一條位於質控區(C)。

陰性(-): 僅質控區(C)出現一條紅色線，在檢測區(T) 內無紅色線出現。

無效: 質控區(C) 未出現紅色線，表明有不正確的操作過程或試劑盒已變質損壞。在此情況下，應再次仔細閱讀說明書，並用新的試劑盒重新測試。如果問題仍然存在，應立即停止使用此批產品，並與當地供應商聯繫。

注意：檢測區（Ｔ）內的紅色線可顯現出顏色深淺的現象。但是，在規定的觀察時間內不論該色帶顏色深淺，即使只有非常弱的色帶也應判為陽性結果。

在進行測試前必須先仔細閱讀使用說明書。

[注意事項]

1.    本試劑盒僅用於一次性體外檢測，同一試劑盒不得重覆使用。

2.    本產品適用於檢測人全血，血清或血漿樣本。

3.    實驗環境應避風，避免在過高溫度，過高濕度或過於乾燥的環境中進行實驗。

4.    大量樣本進行試驗時，請作好標記，以免混淆。

5.    實驗證實，甲肝、乙肝、丙肝、類風濕因子不會對結果產生干擾。

6.    切忌冷藏或在有效期後使用。