【預期用途】
本產品用於定性檢測者口腔勃膜滲出液中的人類免疫缺陷病毒(HIV) 1/2型抗體。 人類免疫缺陷病毒(Human Immunodeficiency Virus或HIV),是造成人類免疫系統的缺陷的一種病毒。該病毒破壞人體的免疫能力,導致免疫系統失去抵抗力,從而導致各種疾病及癌症得以在人體內生存,發展到最後,導致愛滋病。目前我國用於檢查HIV抗體 的方法有酶聯免疫法(EL ISA)、膠體金快速檢測法和免疫蛋白印跡((Western Blot)確認試驗等,這些方法都是以全血、血清或血漿為檢測標本。研究表明:HIV感染者除血液標本外,尿液、睡液,淚液、精液和陰道分泌物中均能檢測到HIV抗體。
【檢驗原理】
本試劑盒用HIV 1/2重組抗原和羊抗鼠IgG多克隆抗體分別固相於硝酸纖維膜,以膠體金標記鼠抗人IgG單克隆抗體及其他試劑,採用納米膠體金技術,應用抗原抗體特異性反應及免疫層析分析技術原理制備而成。
檢測時,當待測樣本中含有的HIV 1/2抗體濃度等於或高於最低檢測量時,HIV 1/2抗體先和膠體金標記的鼠抗人IgG單克隆抗體形成反應複合物,在層析作用下反應複合物沿著硝酸纖維素膜向前移動,與檢測區(T區)預包被的HIV 1/2重組抗原結合,最終在I 區形成一條肉眼可見的紅色線,此時結果為陽性;相反,當待測樣本中不含HIV 1/2抗體或者HIV 1/2抗體濃度低於最低檢測量時,則在T區不會出現紅色線,此時結果為陰性。無論待測樣本中是否含有HIV1/2抗體,質控區(C)都會出現一條紅色線。質控區(C)的顯色是取決於是否有足夠樣本,層析過程是否正常,同時也作為該試劑的內控標準。
【主要組成成分】
1.試劑盒:HIV 1/2重組抗原、膠體金標記鼠抗人IgG單克隆抗體、羊抗鼠IgG多克隆抗體、硝酸纖維膜。
2.樣本提取管(內含樣本處理液,主要成分為磷酸鹽緩衝液)。
注:試驗中需要但未提供的物品:手錶或計時器、一次性手套、生化污物桶、採集樣本的口腔取樣器。
【儲存條件及有效期】
儲存條件:存放於20~30℃乾燥陰涼處,避免冷藏,有效期24個月。
生產日期、有效期詳見外包裝
鋁塑袋開封後,檢測條/卡應在1小時內盡快使用。樣本處理液使用後應立即加蓋,並置於陰涼處或冰箱內,請在有效期內使用。 生產日期、使用期限詳見外包裝。
【樣本要求】
使用本產品前,請閱讀使用說明書全文,按照規定的樣本類型、採集要點和防污染措施仔細操作,以保證試驗結果的準確性。
(一)樣本採集
1.採集前,請使用溫開水輕微漱口。
2.取出口腔取樣器(注意:採集時,手持口腔取樣器手柄一端,不要觸摸採樣端)。
3.用口腔取樣器的採樣端沿著測試者的上牙跟線輕輕擦拭,從嘴的一角開始,緩慢擦拭到另一角,然後仍沿上牙齲線擦拭至起始處,用時約5一6秒。
4.翻轉口腔取樣器。
5.用口腔取樣器採樣端的另一面擦拭下牙跟線,從嘴的一角開始,緩慢擦拭到另一角,然後仍沿下牙齲線擦拭至起始處,用時約5一6秒。
注意:樣本採集需嚴格按照操作要求進行,採集的樣本應為口腔勃膜滲出液而非唾液。
(二)樣本處理
1. 將口腔取樣器插入裝有樣本處理液的樣本提取管內。
2. 捏緊口腔取樣器的手柄,將採樣端浸入處理液中, 先後讓採樣端的兩面緊貼提取管壁,上下刮擦6 - 8次,從提取管中取出口腔取樣器,處理後的樣本即可用於測試。
注意:
1. 常溫下,樣本應在採集後1小時內進行處理。如樣本處理後無法及時進行檢測,應將處理後的樣本置於2 - 8oC冷藏,且樣本應在處理後12小時內測試完畢。
2. 嚴格禁止對樣本進行凍融操作。
【檢驗方法】
在進行檢測前必須先仔細閱讀使用說明書,使用前將試劑盒及樣本處理液恢復至室溫。
1.從原包裝袋中取出產品,應在1小時內盡快使用。
2.依據型號進行檢測
條型:將試紙條按箭頭朝下的方向插入經處理的樣本溶液中(液面不應超過MAX標誌線),20秒後取出平放。
卡型:將檢測卡平放於桌面上,用滴管吸取經處理的樣本溶液垂直滴加2滴 ( 約50ul )於加樣孔中。
3.等待紅色線出現,15-20分鐘後觀察檢測結果,30分鐘後顯示的結果無效。
【檢驗結果的解釋】
陽性 ( + ):出現兩條紅色線,一條位於檢測區((T),另一條位於質控區((C)。
陰性 ( - ):僅在質控區 ( C ) 出現一條紅色線,檢測區 ( T ) 無紅色線出現。
無效:質控區(C)未出現紅色線,表明不正確操作過程或試劑盒失效。在此情況下應再次仔細閱讀說明書,並用新的試劑 盒重新檢測。如仍存在問題,應立即停止使用該批號產品,並與當地供應商聯繫。
注意:陽性測試者須重新取樣覆檢,覆檢結果仍為陽性者須遵從《全國愛滋病檢測技術規範》中有關條款的規定,運送HIV初篩反應陽性標本至確認實驗室進行確認。
【注意事項】
1. 本試劑盒僅用於一次性體外檢測,同一試劑盒不得重復使用,已過有效期的產品不得使用。
2. 實驗環境應避風,避免在過高溫度、過高濕度或過於乾燥的環境中進行實驗,低溫保存的試劑盒需要恢復至室溫後再打開, 以免吸潮。
3. 若患者在採樣前曾有咀嚼口香糖、大量漱口水、飲食或抽煙等可能影響採樣質量及檢測結果的行為,應考慮適當推遲採樣時間。
4. 樣本若存在未知藥物干擾或操作技術原因,會造成結果出錯;若結果可疑,請重新測試。
5. 測試結束後,將用後的檢測條/卡、滴管、樣本提取管和口腔取樣器按生物醫療廢棄物進行處理。
6. 確診為陽性樣本,請與當地防疫站聯繫。
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HK$150.00
- 稅前: HK$150.00
- 型號: ⼈類免疫缺陷病毒(HIV)1/2型抗體檢測試劑盒
- 庫存狀態: 有現貨